CorFlow hat am Montag bekanntgegeben, dass Dr. Felice Gragnano vom Universitätsspital Bern jetzt erstmals Zwischenergebnisse der klinischen Phase-2-Studie namens MOCA I am Menschen präsentiert hat. Das CorFlow-System CoFI überwacht in Echtzeit den Gefässstatus von Patienten mit akutem Herzinfarkt. Die Untersuchungen zeigen laut einer Medienmitteilung, dass die CorFlow-Therapie korrekt und machbar erscheint.
Bei der jährlichen Tagung der Europäischen Gesellschaft für perkutane (durch die Haut) kardiovaskuläre Eingriffe (European Association of Percutaneous Cariovascular Interventions, EAPCI) hat Gragnano über die Sicherheitsdaten der ersten 15 Patienten berichtet. Laut einer Medienmitteilung dokumentieren sie, dass das von CorFlow entwickelte Diagnoseverfahren CoFI sicher ist. Bei keinem der Studienteilnehmer seien gerätebedingte unerwünschte Ergebnisse aufgetreten.
Insbesondere seien weder während des Verfahrens noch bei der 30-tägigen Nachbeobachtung gerätebedingte Todesfälle, flussbegrenzende Dissektionen oder thromboembolische Ereignisse festgestellt worden. Die Präsentation dokumentierte bei den ersten rekrutierten Patienten auch eine 100-prozentige Erfolgsrate beim CoFI-Diagnoseverfahren.
Die Daten der ersten Herzinfarktpatienten zeigten auch, dass das CoFI-Diagnoseverfahren Patienten mit und ohne Gefässverengungen (Microvascular obstructions, MVO) im Katheterlabor unterscheiden kann. „Dieser Befund öffnet das Fenster zur Diagnose der koronaren Mikrozirkulation und zur Überwachung der Therapieeffekte“, heisst es in der Mitteilung.
„Die MOCA-Studie liefert faszinierende neue Einblicke in die koronare Mikrozirkulation“, so Professor Javier Escaned, Leiter der interventionellen Kardiologie am Madrider Hospital Clinico San Carlos. „Eine diagnostische Methode für MVO ist ein potenzieller Durchbruch bei der Identifizierung von Herzinfarktpatienten mit höherem Risiko, während sie sich noch im Katheterlabor befinden.“ Dies werde auch für Entscheidungen über spezifische Behandlungen von entscheidender Bedeutung sein.
Von der amerikanischen Zulassungsbehörde hat das innovative CoFI-System bereits die „Breakthrough Device Designation“ erhalten. CorFlow plant in den USA eine frühe Durchführbarkeitsstudie. mm
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