Occlutech darf Herzimplantat in den USA testen

Die Schaffhauser Occlutech Holding AG darf eine Studie mit dem sogenannten Flex II Patent Foramen Ovale-Okkluder in den USA durchführen. Dafür hat es eine bedingte Zulassung von der amerikanische Behörde Food and Drug Administration (FDA) erhalten, wie es in einer Medienmitteilung heisst.

Beim Patent Foramen Ovale (PFO) handelt es sich um einen strukturellen Herzfehler. Dabei verschliesst sich das Foramen ovale nach der Geburt nicht vollständig, was zu einer Klappenöffnung zwischen dem linken und rechten Vorhof des Herzens führt. Dies ermöglicht es Blutgerinnseln, kleine Blutgefässe im Körper zu verschliessen, was in gewissen Fällen auch zu einem Schlaganfall führen kann. Der PFO-Okkluder von Occlutech dient zum Verschluss dieser Klappenöffnung.

Im Rahmen der Studie wird der PFO-Okkluder der Firma mit der Standardbehandlung für den PFO-Verschluss bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall  – also einem Schlaganfall mit unbekannter Ursache – verglichen. Die Patientenrekrutierung soll noch im laufenden Jahr gestartet werden.

„Wir gehen davon aus, dass wir die Rekrutierung von Patienten im Jahr 2025 abschliessen können, während wir die Vormarktzulassung abschliessen, und rechnen mit einer FDA-Marktzulassung in den USA im Jahr 2026“, wird Sabine Bois, CEO von Occlutech, in der Mitteilung zitiert.

Der Okkluder von Occlutech ist bereits in mehr als 60 Märkten zugelassen. „Die bedingte FDA-Zulassung ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in unserem Plan, in den USA Fuss zu fassen“, so Bois. Die USA seien mit einem Anteil von etwa 30 Prozent am weltweiten Markt für Verschlüsse von strukturellen Herzfehlern sowie einem „attraktiven Preis- und Erstattungssystem“ ein potenzieller Schlüsselmarkt für Occlutech. Anfang Jahr hat das Unternehmen bereits eine Tochtergesellschaft in Chicago gegründet. Diese fokussiert sich auf Marketing, Vertrieb, Logistik und Verkauf. ssp